2016-09-13
依托公共服務(wù)平臺優(yōu)勢，借助小核酸產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，昆山聚集了服務(wù)和發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所需的各類資源要素，初步搭建起服務(wù)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專業(yè)服務(wù)平臺體系；昆山形成了以小核酸產(chǎn)業(yè)為主，新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械和生物材料產(chǎn)業(yè)、服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展的結(jié)構(gòu)。昆山小核酸產(chǎn)業(yè)基地已經(jīng)成為中國小核酸產(chǎn)業(yè)的旗幟，也成為世界小核酸產(chǎn)業(yè)的重要組成。通過自主創(chuàng)新和高端國際合作，昆山形成了亞洲最大的小核酸新藥品種線，并積聚了巨大的發(fā)展勢能。
中國第一個小核酸藥物臨床研究獲批：基地龍頭企業(yè)蘇州瑞博與其戰(zhàn)略合作伙伴美國Quark制藥公司開發(fā)的小核酸藥物QPI-1007已于2014年1月向國家藥監(jiān)總局遞交了國際多中心臨床研究的申請，并于2015年12月正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準。
小核酸品種發(fā)展迅速：瑞博夸克研發(fā)的抗急性原發(fā)性閉角型青光眼（APACG）小核酸藥物在越南、美國和新加坡開展臨床II期研究；蘇州瑞博抗乙肝小核酸品種基本完成臨床前研究，準備于近期向國家藥監(jiān)總局遞交IND臨床研究申請；彭濟凱豐肥胖和糖尿病新藥和保健品研發(fā)項目計劃開展I期臨床試驗申報要求的動物試驗及保健品申報。
此外，昆山借助發(fā)展小核酸新藥創(chuàng)制的契機，具備了發(fā)展新藥產(chǎn)業(yè)的全程服務(wù)能力，在化學(xué)藥物、生物藥物等領(lǐng)域也形成了基礎(chǔ)。如昆山在血液生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域形成了以澤璟為代表的企業(yè)集群，澤璟、鯤鵬、博創(chuàng)同康、希普、瑞輝等共同形成了“血液生物技術(shù)”產(chǎn)品體系，涉及西藥、中藥、器械與材料，包括了促凝血藥物、抗貧血藥物、各種凝血因子(FV)系列藥物,心血管疾病類藥物,腫瘤治療藥物,疾病診斷技術(shù)等；在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)聚集了以博創(chuàng)同康和希普為代表的生物工程系列止血材料，止血器械，止血鉗、骨釘?shù)?；在技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域：以華測檢測、康萬達、卓凱為代表的臨床前及臨床服務(wù)能力的集聚則為昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了臨床前到臨床的支撐。
“澤璟”新藥進入Ⅲ期臨床試驗：2015年10月，蘇州澤璟獲得了抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼（澤普生?）的II/III期臨床試驗批文，并于2016年進入晚期肝癌、晚期結(jié)直腸癌II/III期臨床試驗；澤璟的凝血酶、凝血因子VII等生物制品品種進展順利，凝血酶預(yù)計將于今年獲得臨床批文，凝血因子VII將于今年完成整體工藝研究。
蘇州瑞輝產(chǎn)品多元化發(fā)展：中藥7類品種龍血竭栓于2015年2月獲得臨床批文，二期A臨床試驗正在進行中；1.1類化藥南德士處于臨床前研究后期；中藥保健品系列養(yǎng)生保健茶包截止2013年11月末，已經(jīng)全部獲得生產(chǎn)證書和標準批件，于2014年初正式投入生產(chǎn)并通過渠道銷售和網(wǎng)絡(luò)銷售推向市場。
蘇州卓凱的阿爾茨海默?。ㄋ追Q老年癡呆癥）藥物（JKF-014化合物）的開發(fā)處于臨床前階段；卓凱開發(fā)能增強記憶的中藥保健品項目，目前配方已確立，已經(jīng)進入中試階段。
蘇州鯤鵬新型抗凝血藥“硫化水蛭素”、“重組胰島素”均處于臨床前研究階段。
醫(yī)療器械將進入產(chǎn)業(yè)化：蘇州希普多個3類和2類的醫(yī)療器械將完成臨床研究并進入產(chǎn)業(yè)化；蘇州博創(chuàng)同康4個3類醫(yī)用器械正在逐次進入臨床和產(chǎn)業(yè)化階段，其中1個已進入臨床階段。
昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第一張GLP證書：入駐企業(yè)蘇州華測已于2016年2月26日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的藥物GLP認證批件。
（小核酸所）
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