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澤璟制藥1.1類化學新藥杰克替尼獲批臨床試驗

2016-12-29

    蘇州澤璟生物制藥有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的1類化學新藥鹽酸杰克替尼片于2016年12月收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》,獲準進入I/II/III期臨床研究。


    鹽酸杰克替尼于2016年4月申請臨床研究并獲得受理,是澤璟制藥申報的第三個新藥,其主要臨床適應癥包括骨髓纖維化、腫瘤、自身免疫性疾病等。


    JAK抑制劑治療骨髓纖維化療效明確、安全性較好,是一個可以顯著改善骨髓纖維化患者癥狀、延長生存期的全身治療性藥物,在美國和歐洲已成為骨髓纖維化治療的新標準和一線治療藥物;同時,JAK抑制


劑已在臨床試驗中顯示出顯著的治療類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病等自身免疫性疾病的效果。而目前在中國,尚無已經(jīng)批準上市的這類藥物。澤璟制藥的杰克替尼是選擇性JAK抑制劑,臨床前研究顯示了突出的治療骨髓


纖維化作用和免疫抑制作用,有望成為一個中國骨髓纖維化和多種自身免疫性疾病患者可及的、安全、有效的JAK抑制劑類靶向新藥,滿足迫切的臨床需求。


    澤璟制藥的第一個1類化學新藥甲苯磺酸多納非尼目前正處于晚期肝癌一線治療和晚期結(jié)直腸癌三線治療的III期臨床試驗,以及多個不同惡性腫瘤的II期臨床試驗階段。


    澤璟制藥的1.2萬平米化學制劑GMP生產(chǎn)車間即將投入使用。


關(guān)于蘇州澤璟生物制藥有限公司:


    蘇州澤璟生物制藥有限公司成立于2009年,位于江蘇省昆山國家高新區(qū),是一家由中美制藥工業(yè)精英團隊創(chuàng)辦的高科技公司,同時進行化學小分子新藥和重組蛋白質(zhì)大分子新藥的研發(fā)和生產(chǎn)。澤璟制藥致力


于創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,目標是成為中國抗腫瘤、血液疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。澤璟制藥將聚焦中國市場,以滿足中國市場需求為首要目標,研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量、安全有效、經(jīng)


濟效益高的新藥,填補國內(nèi)市場空白。