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建設(shè)新城市、發(fā)展新產(chǎn)業(yè)、布局新賽道

園區(qū)企業(yè)│澤璟《藥品生產(chǎn)許可證》喜獲治療用生物制品增項(xiàng)許可

2018-06-19

圖1 澤璟制藥

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局審核驗(yàn)收,2018年5月28日,昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園入駐企業(yè)蘇州澤璟生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“澤璟制藥”)《藥品生產(chǎn)許可證》獲得增項(xiàng)許可,其中生產(chǎn)范圍增加“治療用生物制品(外用重組人凝血酶(CHO細(xì)胞))”的內(nèi)容,標(biāo)志著公司建立了完整的哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)重組蛋白質(zhì)類藥物的生產(chǎn)體系和平臺(tái),為公司生物制品的商業(yè)化生產(chǎn)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

圖2 澤璟制藥生物制品GMP車間

澤璟制藥成立于2009年3月,主要進(jìn)行針對(duì)腫瘤和血液疾病的小分子及生物制品藥物開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,致力于成為我國(guó)創(chuàng)新型制藥的領(lǐng)軍企業(yè)之一。目前,澤璟制藥已在園區(qū)和上海張江藥谷分別建立了新藥研發(fā)中心,并在園區(qū)建成了腫瘤化藥制劑GMP生產(chǎn)車間和重組蛋白質(zhì)藥物GMP生產(chǎn)車間;基于精準(zhǔn)化學(xué)新藥研發(fā)、重組蛋白新藥研發(fā)兩大特色核心技術(shù)平臺(tái),開(kāi)發(fā)了系列針對(duì)肝癌、甲狀腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、骨髓纖維化、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、結(jié)腸炎、外科止血等的1類化學(xué)新藥及生物制品,并有8個(gè)品種處于臨床階段。澤璟制藥先后承擔(dān)了3項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、1項(xiàng)國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金、多項(xiàng)江蘇省級(jí)科技項(xiàng)目;累計(jì)申請(qǐng)了全球各國(guó)發(fā)明專利100多項(xiàng),其中40多項(xiàng)獲得了美國(guó)、歐盟和中國(guó)等國(guó)家的發(fā)明專利授權(quán)。

至此,昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園入駐企業(yè)已先后獲取了6846植入材料和人工器官生產(chǎn)許可證、口服固體制劑藥品生產(chǎn)許可證、外用重組人凝血酶生產(chǎn)許可證等,初步具備了創(chuàng)新型藥物及醫(yī)療器械生產(chǎn)能力。