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圖1 澤璟制藥

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局審核驗收，2018年5月28日，昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園入駐企業(yè)蘇州澤璟生物制藥有限公司（以下簡稱“澤璟制藥”）《藥品生產(chǎn)許可證》獲得增項許可，其中生產(chǎn)范圍增加“治療用生物制品（外用重組人凝血酶(CHO細胞））”的內(nèi)容，標志著公司建立了完整的哺乳動物細胞表達重組蛋白質(zhì)類藥物的生產(chǎn)體系和平臺，為公司生物制品的商業(yè)化生產(chǎn)打下了堅實的基礎(chǔ)。

圖2 澤璟制藥生物制品GMP車間

澤璟制藥成立于2009年3月，主要進行針對腫瘤和血液疾病的小分子及生物制品藥物開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于成為我國創(chuàng)新型制藥的領(lǐng)軍企業(yè)之一。目前，澤璟制藥已在園區(qū)和上海張江藥谷分別建立了新藥研發(fā)中心，并在園區(qū)建成了腫瘤化藥制劑GMP生產(chǎn)車間和重組蛋白質(zhì)藥物GMP生產(chǎn)車間；基于精準化學新藥研發(fā)、重組蛋白新藥研發(fā)兩大特色核心技術(shù)平臺，開發(fā)了系列針對肝癌、甲狀腺癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、骨髓纖維化、風濕性關(guān)節(jié)炎、結(jié)腸炎、外科止血等的1類化學新藥及生物制品，并有8個品種處于臨床階段。澤璟制藥先后承擔了3項國家“重大新藥創(chuàng)制”、1項國家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金、多項江蘇省級科技項目；累計申請了全球各國發(fā)明專利100多項，其中40多項獲得了美國、歐盟和中國等國家的發(fā)明專利授權(quán)。

至此，昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園入駐企業(yè)已先后獲取了6846植入材料和人工器官生產(chǎn)許可證、口服固體制劑藥品生產(chǎn)許可證、外用重組人凝血酶生產(chǎn)許可證等，初步具備了創(chuàng)新型藥物及醫(yī)療器械生產(chǎn)能力。