2019-01-23
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心完成了中國(guó)小核酸領(lǐng)軍企業(yè)蘇州瑞博生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱瑞博生物）治療2型糖尿病小核酸新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)評(píng)審，發(fā)布了臨床試驗(yàn)通知書(shū)。這是瑞博生物繼2015年治療視神經(jīng)病變的核酸藥批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)之后的又一個(gè)重要里程碑，這也是中國(guó)第二款進(jìn)入到Ⅱ期臨床試驗(yàn)的核酸類藥物。
該小核酸藥物屬于未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的1類創(chuàng)新藥。不同于其他降糖藥的作用機(jī)制，該藥品通過(guò)降低肝臟和脂肪組織胰高血糖素受體（GCGR）的表達(dá)來(lái)阻斷高血糖素的功能，從而降低肝糖轉(zhuǎn)化和輸出，達(dá)到降血糖目的。該品同時(shí)有助于提高體內(nèi)GLP-1表達(dá)水平、通過(guò)改善胰島β細(xì)胞功能而上調(diào)胰島素的分泌。本品的雙重機(jī)制能夠?yàn)閲?yán)重糖尿病或有治療手段血糖控制不佳的患者提供多種獲益。
該抗糖尿病小核酸新藥是瑞博從全球頭號(hào)核酸藥物企業(yè)美國(guó)Ionis公司引進(jìn)的產(chǎn)品。ISIS449884已在境外完成的臨床實(shí)驗(yàn)表明，每周一次給藥不僅顯示了安全性和良好的耐受性，而且已獲得低劑量下能實(shí)現(xiàn)半數(shù)以上患者的HbA1c水平降低至少1%的顯著療效，在2型糖尿病中國(guó)人群中探索適合我國(guó)患者的用藥方案，解決對(duì)現(xiàn)有治療手段療效不佳的2型糖尿病患者未被滿足的臨床需求。
(小核酸所)
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