2019-01-23
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心完成了中國小核酸領(lǐng)軍企業(yè)蘇州瑞博生物技術(shù)有限公司（以下簡稱瑞博生物）治療2型糖尿病小核酸新藥臨床試驗申請的技術(shù)評審，發(fā)布了臨床試驗通知書。這是瑞博生物繼2015年治療視神經(jīng)病變的核酸藥批準進入Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗之后的又一個重要里程碑，這也是中國第二款進入到Ⅱ期臨床試驗的核酸類藥物。
該小核酸藥物屬于未在中國境內(nèi)外上市銷售的1類創(chuàng)新藥。不同于其他降糖藥的作用機制，該藥品通過降低肝臟和脂肪組織胰高血糖素受體（GCGR）的表達來阻斷高血糖素的功能，從而降低肝糖轉(zhuǎn)化和輸出，達到降血糖目的。該品同時有助于提高體內(nèi)GLP-1表達水平、通過改善胰島β細胞功能而上調(diào)胰島素的分泌。本品的雙重機制能夠為嚴重糖尿病或有治療手段血糖控制不佳的患者提供多種獲益。
該抗糖尿病小核酸新藥是瑞博從全球頭號核酸藥物企業(yè)美國Ionis公司引進的產(chǎn)品。ISIS449884已在境外完成的臨床實驗表明，每周一次給藥不僅顯示了安全性和良好的耐受性，而且已獲得低劑量下能實現(xiàn)半數(shù)以上患者的HbA1c水平降低至少1%的顯著療效，在2型糖尿病中國人群中探索適合我國患者的用藥方案，解決對現(xiàn)有治療手段療效不佳的2型糖尿病患者未被滿足的臨床需求。
(小核酸所)
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