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近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)文，蘇州華測生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“華測生物”）順利通過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）定期檢查。

2019年2月25日至28日，NMPA的審核查驗中心組織專家檢查組一行5人，對華測生物進行了為期4天的GLP定期檢查，一致認(rèn)為華測生物在GLP運行各方面均符合GLP規(guī)范要求。

華測生物自2016年2月首次通過藥物GLP認(rèn)證以來，共承接200多個以安全性評價為主的臨床前服務(wù)項目，其中25個為中國和FDA雙申報項目，合同訂單逐年提高。2017年華測生物順利通過了國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC International）完全認(rèn)證；同年還通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的認(rèn)證，可同時開展醫(yī)療器械的評價業(yè)務(wù)。華測生物已啟動OECD成員國互認(rèn)工作，預(yù)計2020年接受檢查。

檢查組聽取了機構(gòu)三年來GLP運行基本情況的匯報，對實驗設(shè)施、設(shè)備、人員、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、檔案文件、質(zhì)量保證體系等方面進行了現(xiàn)場核查和操作考核，并選取了多個專題的原始資料進行了詳盡的規(guī)范性審查。檢查組認(rèn)為華測生物申請的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）、生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理試驗、毒代動力學(xué)試驗項目符合GLP定期檢查要求。

華測生物將秉承“專業(yè)、團隊、服務(wù)、成長、誠信、規(guī)范、自律”的理念，不斷完善GLP體系建設(shè)，提高研究質(zhì)量和水平，積極進取、開拓創(chuàng)新，努力建設(shè)成國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先的GLP研究機構(gòu)，更好地為我國新藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)支撐。