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近日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)文，位于昆山高新區(qū)的蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司順利通過(guò)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）定期檢查。

GLP認(rèn)證是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則，其內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司本次獲得GLP認(rèn)證，完善了公司臨床前研究業(yè)務(wù)鏈，更加有利于公司承接創(chuàng)新藥物臨床研究，公司將嚴(yán)格遵循CFDA和FDA等的GLP規(guī)范，致力于為國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等客戶(hù)提供安全性評(píng)價(jià)、藥代/毒代動(dòng)力學(xué)生物分析測(cè)試及藥效學(xué)等“一站式”技術(shù)服務(wù)。

蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司是由華測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司投資的新藥臨床前研究技術(shù)外包服務(wù)企業(yè)，現(xiàn)有核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)150余人，本科以上學(xué)歷占50%，自2016年2月首次通過(guò)藥物GLP認(rèn)證以來(lái)，共承接200多個(gè)以安全性評(píng)價(jià)為主的臨床前服務(wù)項(xiàng)目，其中25個(gè)為中國(guó)和FDA雙申報(bào)項(xiàng)目，合同訂單逐年提高。2017年，機(jī)構(gòu)順利通過(guò)了國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC International）完全認(rèn)證，同年還通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的認(rèn)證，可同時(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)。