2020-01-14
1月6日，澤璟制藥發(fā)布發(fā)行安排及初步詢價公告，正式啟動發(fā)行，初步詢價日為1月9日，申購日為1月14日，申購代碼為787266。據(jù)了解，澤璟制藥于2019年10月30日獲得上交所科創(chuàng)板上市委審議通過，并于2019年12月31日獲得中國證監(jiān)會同意注冊，是第一家使用科創(chuàng)板第五套標準成功過會并獲準注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)。澤璟制藥此次募投項目預計使用募集資金為23.84億元，按本次發(fā)行價格33.76元/股和6000萬股的新股發(fā)行數(shù)量計算，若本次發(fā)行成功，預計澤璟制藥募集資金總額20.26億元。
市場空間廣闊多款核心產(chǎn)品位列全球三甲
在老齡化、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出研發(fā)投入等因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場由2014年的1.0萬億美元增長至2018年的1.3萬億美元，根據(jù)Frost&Sullivan預測，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將會于2023年達到1.7萬億美元。而中國醫(yī)藥市場總體保持著超過全球醫(yī)藥市場的增速，過去幾年復合增長率達到了8.1%，2018年市場規(guī)模更達1.5萬億元，根據(jù)Frost&Sullivan的預測，中國醫(yī)藥市場將于2023年達到2.1萬億元，市場空間可謂十分廣闊。同時，根據(jù)中國癌癥登記中心的統(tǒng)計，2014 年到2018 年間，中國經(jīng)過診斷的癌癥新發(fā)病例數(shù)從每年384萬例迅速增長到了429萬例，占到了全球新發(fā)病例數(shù)的23.7%，根據(jù)Frost&Sullivan的預測，中國癌癥每年的新發(fā)病例數(shù)在未來將會繼續(xù)快速增長，到2023 年預計達到487萬例，剛性需求飛速增加且十分迫切。而澤璟制藥自2009年成立就一直致力于布局大病種疾病和罕見病，如今已逐漸發(fā)展為專注腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學及生物新藥研發(fā)企業(yè)，且成功建立了精準小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺和復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺。
基于精準小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺，澤璟制藥成功研制出了多納非尼、杰克替尼和奧卡替尼三款具有重要臨床和市場價值的小分子新藥，其中研發(fā)進展最快的多納非尼片的首個目標適應(yīng)癥就是一線治療晚期肝細胞癌。公開資料顯示，2018年中國晚期肝細胞癌一線治療靶向市場規(guī)模已達到8.1億，2030年則有望達到160.7億，目前全球僅有兩款獲批的小分子靶向藥用于晚期肝細胞癌的一線治療。公司官網(wǎng)顯示，多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的III期注冊臨床研究獲得成功，達到預設(shè)的主要終點以及安全性結(jié)果。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細胞癌患者中，多納非尼治療組的中位總生存期（mOS）顯著優(yōu)于對照藥物索拉非尼治療組，達到統(tǒng)計學上差異顯著性且具有臨床意義的延長。多納非尼組在3級及以上不良事件發(fā)生率、與藥物相關(guān)的導致停藥或減量的不良事件發(fā)生率等方面顯示出更優(yōu)的安全性。試驗中未出現(xiàn)新的或超出預期的重大安全性問題。有關(guān)該項研究的詳細數(shù)據(jù)，將于2020年適時在國際國內(nèi)臨床腫瘤學術(shù)大會上公布。公司計劃于2020年一季度提NDA。
與此同時，基于復雜重組蛋白生物新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺，澤璟制藥還率先研發(fā)出技術(shù)壁壘很高的外用重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素，該產(chǎn)品具有生產(chǎn)成本低和高效止血等諸多優(yōu)勢。公開資料顯示，2018年中國外科手術(shù)出血局部用藥市場規(guī)模為73.0億，2030年預計將達到160.3億。當前全球范圍內(nèi)也僅有一家具有同類產(chǎn)品，澤璟制藥研發(fā)的重組人凝血酶是中國目前僅有的正在開展III期臨床試驗的產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白，招股意向書顯示，該產(chǎn)品預計于2021年申報NDA。
科研實力強勁突出已為商業(yè)化做足準備
憑借超強研發(fā)實力和深厚的技術(shù)積累，截至2019年12月9日，澤璟制藥已擁有11個產(chǎn)品管線29項在研項目，其中4個研藥品已處于II/III期臨床試驗階段、2個處于I期臨床試驗階段、1個處于IND階段、4個處于臨床前研發(fā)階段，研發(fā)階段早中晚分布十分均衡，由于多納非尼片（用于治療肝癌、胃癌）、重組人凝血酶（用于止血）及鹽酸杰克替尼片（用于治療骨髓纖維化）的多種適應(yīng)癥已處于II/III期臨床試驗階段，公司近期業(yè)務(wù)前景及盈利能力很大程度上取決于這幾款核心在研藥品的商業(yè)化能力。
據(jù)招股意向書顯示，澤璟制藥核心產(chǎn)品多納非尼預計2020年四季度將獲得批準上市銷售，為此，公司還提早建立了多納非尼原料藥和制劑的全套GMP生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，并開發(fā)了多納非尼原料藥生產(chǎn)的核心氘代原材料X132的低成本生產(chǎn)工藝，目前已經(jīng)具備順利實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。此外，公司還積極建立了外用重組人凝血酶的商業(yè)化生產(chǎn)車間，并已獲得外用重組人凝血酶的藥品生產(chǎn)許可證，還據(jù)此配置了2000升細胞反應(yīng)器及配套生產(chǎn)體系。不僅如此，據(jù)了解，截至2019年12月9日，澤璟制藥已在全球不同國家申請了131項發(fā)明專利，其中61項已獲專利授權(quán)，包括中國授權(quán)21項和境外授權(quán)40項，專利覆蓋新藥結(jié)構(gòu)通式或基因序列、晶型、制備工藝、用途、制劑配方等，為自身核心產(chǎn)品的銷售提供了充分的和長生命周期的專利保護。可以說，當前的澤璟制藥已為臨床試驗用藥的生產(chǎn)和未來商業(yè)化生產(chǎn)做足了充分準備。對于未來的發(fā)展，澤璟制藥表示，接下來公司將發(fā)揮藥品的臨床優(yōu)勢和價格優(yōu)勢，組建行業(yè)經(jīng)驗資深的商業(yè)運營團隊，布局銷售渠道，更快地惠及更多中國患者，并盡快掌握市場競爭主動權(quán)，發(fā)展成為中國新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。
對于企業(yè)而言，特別是初創(chuàng)型企業(yè)，資金短缺是擺在他們面前的共同難題。工研院構(gòu)建全方位、多層次科技金融服務(wù)體系，為科技企業(yè)引入“金融活水”。投資初創(chuàng)型企業(yè)，VC和PE不愿為之，政府想為卻不能為之。昆山工研院及時補位，承擔了天使投資者的角色，解決了讓企業(yè)“活”下來的難題。蘇州澤璟生物制藥有限公司致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，雖數(shù)次填補國內(nèi)市場空白，但也多次遭遇過資金短缺的“扼喉之痛”?？偨?jīng)理盛澤林說：“成立初期，昆山工研院為澤璟提供了500萬元的天使投資，讓公司得以順利發(fā)展。而后，又通過加強與政府平臺、金融機構(gòu)、社會資本的多方對接，助力澤璟完成了今年的兩輪社會融資，如今公司市值已翻了30多倍?！?實踐證明，當科技插上金融的翅膀，才能飛得更遠、飛得更高。
蘇公網(wǎng)安備 32058302001205號