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  近日，昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園首家科創(chuàng)板上市企業(yè)-蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（股票簡稱：澤璟制藥，股票代碼：688266）自主研發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱：多納非尼）已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式提交了新藥上市申請（NDA），本次申請的適應癥為不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌。

  原發(fā)性肝癌為高發(fā)并嚴重威脅我國人民生命健康的惡性腫瘤之一。全球范圍內(nèi)，肝癌發(fā)病率居惡性腫瘤發(fā)病的第五位，死亡率居第三位。肝癌是在我國高發(fā)的惡性腫瘤，位列我國第四大癌種。

  甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學研究證實，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。本次新藥上市申請主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨床研究（試驗代號ZGDH3）的結(jié)果。

  多納非尼將為一線患者帶來新的治療選擇，期待多納非尼在未來給我國肝癌患者帶來福音。

  在昆山市和昆山高新區(qū)的大力支持下，經(jīng)過十多年的耕耘，昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園目前已聚集了澤璟制藥、瑞博生物、華測生物、博創(chuàng)同康、昆山新蘊達、鯤鵬生物等90多家優(yōu)秀高科技企業(yè)；承擔了863項目、重大新藥創(chuàng)制等各類國家級項目30個；建立了亞洲最大的小核酸藥物品種線；開展創(chuàng)新藥物及三類醫(yī)療器械臨床研究20多個；處于臨床前研究階段的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械研發(fā)品種近百個；打響了“做核酸，到昆山”的品牌。