2020-03-20
本報(bào)訊（記者 張?zhí)铮┯衫ド狡髽I(yè)江蘇匯先醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯先醫(yī)藥”）研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法），3月20日獲歐盟CE認(rèn)證。這意味著“昆山造”新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品可以走出國(guó)門，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
疫情發(fā)生后，病毒核酸檢測(cè)結(jié)果成為患者確診的重要依據(jù)。1月底，匯先醫(yī)藥迅速成立了專項(xiàng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)行研發(fā)攻關(guān)。“依托在病原體檢測(cè)技術(shù)上的積累，匯先醫(yī)藥對(duì)新冠檢測(cè)試劑盒進(jìn)行多次優(yōu)化升級(jí)，可以對(duì)多個(gè)病毒位點(diǎn)進(jìn)行同時(shí)檢測(cè)，大大提高檢測(cè)準(zhǔn)確率?！眳R先醫(yī)藥生產(chǎn)中心運(yùn)營(yíng)總監(jiān)王榮剛介紹，通過使用中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）提供的陽(yáng)性和陰性樣本進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果可靠穩(wěn)定。
據(jù)了解，由匯先醫(yī)藥研發(fā)的這款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒可同時(shí)針對(duì)新型冠狀病毒3個(gè)基因多位點(diǎn)檢測(cè)，降低病毒變異帶來的漏檢風(fēng)險(xiǎn)，有效彌補(bǔ)目前診斷假陰性問題。不僅如此，試劑盒使用簡(jiǎn)單、快速采用的“一步法”檢測(cè)方案，操作簡(jiǎn)單方便，靈敏度高，可以在1小時(shí)內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)快速診斷，可滿足各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)需求。
江蘇匯先醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家以微流控為底層技術(shù)，專注于提供一系列快速體外診斷產(chǎn)品的公司。王榮剛表示，眼下，歐洲新冠疫情形勢(shì)十分嚴(yán)峻。除了加快生產(chǎn)這款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，匯先醫(yī)藥還在加緊研發(fā)一款基于基因芯片檢測(cè)法的肺炎檢測(cè)試劑盒，可以有效識(shí)別包括新冠病毒在內(nèi)的52種引發(fā)肺炎的病毒和細(xì)菌，從而精準(zhǔn)指導(dǎo)診療。目前，匯先醫(yī)藥已獲得德國(guó)、挪威等多個(gè)國(guó)家的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒銷售訂單，并積極部署進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，為全球新冠肺炎疫情防控貢獻(xiàn)力量。
此次由匯先醫(yī)藥自主研發(fā)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證，再次驗(yàn)證了我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得的成效。作為我市四大高端產(chǎn)業(yè)之一，早在2008年，昆山就開始布局培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，經(jīng)過十余年的積淀和發(fā)展，目前已集聚瑞博生物、澤璟制藥、博創(chuàng)同康、新蘊(yùn)達(dá)等一批行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，擁有火炬計(jì)劃昆山高新區(qū)小核酸公共服務(wù)平臺(tái)、國(guó)家火炬昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地等3個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)、5個(gè)省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)，并形成了以小核酸、創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械為特色的產(chǎn)業(yè)集群。
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