2021-06-10
6月9日
國家藥品監(jiān)督管理局宣布
國家藥品監(jiān)督管理局
通過優(yōu)先審評審批程序批準
工研院天使投資企業(yè)
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的
1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片
（商品名：澤普生）
上市！
作為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的
創(chuàng)新藥
該藥品為肝細胞癌患者提供了
一種新的治療選擇
用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的
不可切除肝細胞癌患者
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司董事長 盛澤林
作為國內(nèi)重大新藥創(chuàng)制成果之一，多納非尼是12年來晚期肝細胞癌治療領域第一個在頭對頭比較的大型III期臨床試驗中得出OS（總生存）優(yōu)效結(jié)果的小分子靶向藥物。
讓我們一起來看下
這款新藥的誕生歷程
2020年5月
新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理；
2020年10月
納入擬優(yōu)先審評審批品種名單；
2021年6月
獲批上市，標志著“昆山制藥”實現(xiàn)零的突破、昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入“快車道”。
甲苯磺酸多納非尼片的首個目標適應癥為一線治療晚期肝細胞癌，其對標產(chǎn)品為德國拜耳的索拉非尼，后者也是目前肝細胞癌一線治療的標準療法之一。臨床前藥理學研究證實，多納非尼片既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。
 |  |
| ▲多納非尼分子結(jié)構(gòu) | ▲索拉非尼分子結(jié)構(gòu) |
盛澤林在接受記者采訪時表示
多納非尼的療效和安全性
都顯著優(yōu)于進口藥物
價格優(yōu)勢明顯
希望更多患者
買得到、用得起國產(chǎn)藥
造福國內(nèi)外肝癌患者
▲多納非尼作用機制（來源：澤璟制藥招股書）
圍繞新藥獲批上市，澤璟制藥加快商業(yè)布局，與北京圓心科技集團有限公司合作，探索以患者為中心的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”創(chuàng)新實踐，在城市定制型商業(yè)補充醫(yī)療險、醫(yī)療補充險、全國DTP藥房等方面開展合作；攜手零氪科技，讓精準的數(shù)字醫(yī)藥服務和多層次的支付保障體系惠及國內(nèi)患者。近期，澤璟制藥還與國藥股份、上藥股份等企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。
澤璟制藥簡介
2009年3月，澤璟制藥在昆山高新區(qū)設立，是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是科創(chuàng)板首家第五套標準上市的企業(yè)，也是昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的首家上市企業(yè)。
公司擁有兩大平臺（精準小分子藥物和復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺）、三個研發(fā)中心，開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，在研13個新藥的39項研發(fā)項目，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌等多個領域。
來源/昆山發(fā)布
蘇公網(wǎng)安備 32058302001205號